Налбуфін-Мікрохім розчин д/ін. 10 мг/мл амп. 2 мл №5
Інші форми випуску
Реєстраційний номер:РП № UA/18816/01/01
Форма випуску:Розчин для ін'єкцій
Діюча речовина:налбуфін
Склад:1 мл розчину містить налбуфіну гідрохлориду у перерахунку на 100 % суху речовину – 10 мг;
Показання:
- Для лікування болю достатньо сильної інтенсивності, який потребує застосування опіоїдних аналгетиків та для якого альтернативні методи лікування не підходять. Препарат може також застосовуватись як додатковий засіб при проведенні анестезії, для зниження болю в перед- та післяопераційний період, а також знеболення під час переймів та пологів
Термін придатності:2 роки
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.
Фармакотерапевтична група
Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. Налбуфін. Код ATX N02A F02.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Бензодіазепіни та інші препарати, що пригнічують ЦНС
Хоча налбуфіну гідрохлорид має опіоїдну антаго- ністичну активність, є докази, що в окремих пацієнтів він не буде протидіяти опіоїдному аналгетику, що вводиться безпосередньо перед, одночасно або відразу після застосування налбуфіну гідрохлориду. Отже, через адитивні фармакологічні ефекти одночасне застосування інших опіоїдних аналгетиків, бензодіазепінів або інших препаратів, що пригнічують ЦНС (алкоголь, седативні/снодійні засоби, анксіолітики, транквілізатори, міорелаксанти, анестетики, антипсихотичні препарати та інші опіоїди), може збільшувати ризик пригнічення дихання, глибокої седації, коми та смерті.
Необхідно з обережністю застосовувати супут- ньо ці препарати пацієнтам, яким альтернативні варіанти лікування не підходять. Слід обмежити дозування і застосовувати препарат протягом найкоротшого можливого періоду лікування. Необхідно уважно стежити за пацієнтами на предмет ознак пригнічення дихання та седації.
Серотонінергічні препарати
Одночасне застосування опіоїдів з іншими лікарськими засобами, що впливають на серотонінергічну нейротрансміттерну систему, а саме: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА), триптани, антагоністи рецепторів 5-НТ3, що впливають на систему нейротрансміттерів серотоніну (наприклад, міртазапін, тразодон, трамадол), деякі міорелаксан ти (циклобензаприн, метаксалон) та інгібітори мо ноаміноксидази (МАО) (призначені для лікування психічних порушень, а також інші, такі як лінезолід та внутрішньовенний метиленовий синій), призве- ло до розвитку серотонінового синдрому.
У випадку, коли одночасне застосування таких препаратів виправдане, необхідно проводити постійне спостереження за пацієнтами, особливо на початку терапії, та коригування дози. У випадку підозри на серотоніновий синдром слід припини ти застосування налбуфіну гідрохлориду.
Міорелаксанти
Налбуфіну гідрохлорид може посилювати нервово-м’язову блокаду міорелаксантів і викликати підвищення ступеня пригнічення дихання. Потрібно проводити моніторинг пацієнтів на предмет наявності ознак пригнічення дихання та у разі необхідності зменшити дозування налбуфіну гідрохлориду та/або міорелаксанта.
Діуретики
Опіоїди можуть знижувати ефективність діуретиків, провокуючи викид антидіуретичного гормону.
Необхідно проводити моніторинг пацієнтів на наявність ознак зменшення діурезу та/або впливу на артеріальний тиск та при необхідності збільшити дозу діуретика.
Антихолінергічні препарати
Одночасний прийом антихолінергічних препаратів може збільшити ризик затримки сечі та/або виникнення серйозного запору, що може призвести до паралітичного кишкового захворювання.
У разі одночасного застосування налбуфіну гідрохлориду з антихолінергічними препаратами необхідно здійснювати моніторинг пацієнтів на предмет наявності ознак затримки сечі або зниження моторики шлунка.
Інгібітори МАО
Взаємодія інгібіторів MAO (наприклад, фенелзин, транілципромін, лінезолід) з опіоїдами може проявлятися як серотоніновим синдромом, так і опіоїдною токсичністю (наприклад, пригнічення дихання, кома).
Застосування налбуфіну гідрохлориду не рекомендується пацієнтам, які застосовують інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після припинення такого лікування. У разі необхідності термінового застосування опіоїдів необхідно здійснити підбір дози із застосуванням частого титрування малих доз для лікування болю, при цьому уважно стежити за артеріальним тиском, ознаками і симптомами ЦНС, пригніченням дихання.
Передозування
Симптоми
Гостре передозування тільки налбуфіну гідрохлоридом може проявлятися пригніченням дихання та дисфорією. Гостре передозування одночасного застосування налбуфіну гідрохлориду з іншими опіоїдами або препаратами, що пригнічують ЦНС, може проявлятися пригніченням дихання, сонливістю, прогресуючої до ступору чи коми, слабкістю скелетних м’язів, холодною і липкою шкірою, звуженням зіниць і, у деяких випадках, – набряком легенів, брадикардією, гіпотензією, частковою або повною обструкцією дихальних шляхів, нетиповим хропінням та смертю. У випадках передозування при гіпоксії може спостерігатися виражений мідріаз. Лікування
У разі передозування пріоритетами є відновлення прохідності дихальних шляхів із застосуванням, при необхідності, допоміжної або контрольованої вентиляції. Можливе застосування інших підтримуючих заходів (включаючи кисень та вазопресорні препарати) при лікуванні циркуляторного шоку та набряку легенів. При зупинці серця або аритмії необхідне застосування передових методів життєзабезпечення.
Антагоністи опіоїдів, налоксон або налмефен є специфічними протиотрутами від пригнічення дихання, викликаного передозуванням опіоїдів. У разі клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу, викликаних передозуванням налбуфіну гідрохлоридом, необхідно вводити антагоніст опіоїдів. Антагоністи опіоїдів не слід призначати при відсутності клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу, викликаного передозуванням налбуфіну гідрохлоридом.
Оскільки очікується, що тривалість відміни опіоїдів буде менша, ніж тривалість дії налбуфіну гідрохлориду, необхідно ретельно контролювати пацієнта до повного відновлення дихання. Якщо відповідь на опіоїдний антагоніст є субоптимальною або носить короткочасний характер, потрібно вводити додатковий антагоніст відповідно до вказівок, прописаних в інструкції лікарського засобу.
У людини, фізично залежної від опіоїдів, введення рекомендованої звичайної дози антагоніста прискорить гострий синдром відміни. Ступінь вираженості симптомів відміни буде залежати від ступеня фізичної залежності та дози введеного антагоніста. Якщо прийнято рішення про лікування тяжкої дихальної недостатності у фізично залежного пацієнта, введення антагоніста слід починати з обережністю та шляхом титрування меншими, ніж зазвичай, дозами антагоніста.
Побічні реакції
Найчастішою побічною реакцією у 1066 пацієнтів, яких лікували у клінічних дослідженнях налбуфіну гідрохлоридом, була седація 381 (36 %).
Рідше зустрічалися такі реакції: підвищена пітли- вість/липкість шкіри 99 (9 %), нудота/блювання 68
(6 %), запаморочення/вертиго 58 (5 %), сухість у роті 44 (4 %) і головний біль 27 (3 %).
Інші побічні реакції, які були зареєстровані (захво- рюваність 1 % або менше):
З боку нервової системи: почуття щастя, ворожість, незвичайні сни, слабкість, відчуття тяжкості, оніміння, поколювання, запаморочення, головний біль, м’язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Психічні порушення: звикання до препарату, психоміметичні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорія, відчуття нереальності.
Показано, що частота виникнення психотоміметичних ефектів, таких як відчуття нереальності, деперсоналізація, марення, дисфорія і галюцинації, менша, ніж у пентазоцину.
Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: антидіуретичний ефект, спазм сечовивідних шляхів.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
зниження лібідо чи потенції.
З боку серцево-судинної системи: гіпертензія, гіпо- тензія, брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпо- тензія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: спазми у животі, диспепсія, гіркий смак у роті, нудота, блювання, сухість у роті, запор.
З боку органів зору: нечіткість або порушення зору, міоз.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: пригнічення дихання, задишка, астма.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, печіння, кропив’янка.
Різне: утруднення мови, часте сечовипускання, помутніння зору, гіперемія та відчуття жару, гіпотермія, локальний біль, набряк, почервоніння, печіння, припливи, підвищена пітливість. Під час застосування препарату в акушерській практиці – пригнічення дихання у новонароджених, яке може бути довготривалим або із затримкою циркуляції. Алергічні реакції: після застосування налбуфіну гідрохлориду повідомлялося про анафілактичні/анафілактоїдні та інші серйозні реакції гіперчутливості, які можуть вимагати негайного підтримуючого медичного лікування. Ці реакції можуть включати шок, дихальну недостатність, зупинку дихання, брадикардію, зупинку серця, гіпотензію або набряк гортані. Деякі з цих алергічних реакцій можуть бути небезпечними для життя. Інші повідомлення про реакції алергічного типу включають стридор, бронхоспазм, хрипи, набряки, висипання, свербіж, нудоту, блювання, підвищену пітливість, слабкість та тремтіння.
Досвід післяреєстраційного застосування Наступні побічні реакції були виявлені під час застосування налбуфіну гідрохлориду після виходу препарату на ринок. Оскільки ці реакції повідомляються на добровільній основі від невідомої кількості популяції, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із впливом лікарського засобу. Біль у животі, гіпертермія, пригнічення або втрата свідомості, сонливість, тремор, неспокій, набряк легенів, збудження, судоми і реакції у місці введення, такі як біль, набряк, почервоніння, печіння і відчуття жару. Зафіксовано летальні випадки від тяж- ких алергічних реакцій при застосуванні налбуфіну гідрохлориду. Повідомлялося про смерть плода при застосуванні налбуфіну гідрохлориду матерям під час переймів та пологів.
Серотоніновий синдром
Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану, при одночасному застосуванні опіоїдів зі серотонінергічними препаратами.
Надниркова недостатність
Повідомлялося про випадки надниркової недостатності при застосуванні опіоїдів, частіше – після застосування більше 1 місяця.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону. Або по 1 мл в ампулах, по 10 ампул у касеті, по 1 касеті разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону. Або по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 1 касеті разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом
Виробник
АТ «Галичфарм». ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Інше в терапевтичній групі