Кардіологія

БІС-АЛІТЕР 5 мг/8 мг №30

Переглянути інструкцію

Реєстраційний номер:РП № UA/19522/01/02

Форма випуску:Капсули тверді

Діюча речовина:Бісопролол, периндоприл

Склад:5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу;

Показання:

  • Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 5 мг / 8 мг показаний для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом і периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Термін придатності:2 роки

Лікарська форма

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, тверді желатинові капсули білого або майже білого кольору, які містять одну таблетку периндоприлу білого або майже білого кольору та дві таблетки бісопрололу від жовтого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального фермен- ту (АПФ), комбінації. Інгібітори АПФ, інші комбінації. Периндоприл та бісопролол. Код АТХ С09В Х02.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У дослідженні взаємодії, проведеному за участю здорових добровольців, взаємодії між бісопрололом і периндоприлом не виявлено. Інформацію про взаємодії з іншими лікарськими засобами кожної з діючих речовин наведено далі.

Лікарські засоби, що підвищують ризик розвитку ангіоневротичного набряку

Одночасне застосування периндоприлу з са- кубітрилом/валсартаном протипоказане, оскільки одночасне інгібування неприлізину та АПФ підвищує ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Розпочинати застосування сакубітрилу/ валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. Терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози са- кубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипока- зання» та «Особливості застосування»). Одночасне застосування інгібіторів АПФ із рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімус, еверолі- мус, темсиролімус) та гліптинами (наприклад, ліна- гліптин, саксагліптин, ситагліптин, вільдагліптин) підвищує ризик розвитку ангіоневротичного на- бряку (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію

Рівень калію у сироватці крові зазвичай зали- шається у межах норми, але у деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб БІС-АЛІТЕР, може виникнути гіперкаліємія. Деякі лікарські засоби (терапевтичні класи лікарських засобів) підвищують ризик виникнення гіперкаліємії, а саме: аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діу- ретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), інгібітори АПФ, антагоністи рецеп- торів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарини, імуносупресори, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм, а також котримоксазол (триметоприм/сульфа- метоксазол), оскільки триметоприм діє як калій- зберігаючий діуретик, подібно до амілориду. Одночасне застосування вказаних лікарських засобів підвищує ризик виникнення гіперкаліємії. Тому одночасне застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР з вищезазначеними препаратами не рекомендовано. Якщо одночасне застосування цих речовин є необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та проводити частий контроль рів- ня калію у сироватці крові.

Одночасне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»)

Аліскірен

Одночасне застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР і аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеною функцією нирок про- типоказане, оскільки підвищується ризик гіпер- каліємії, погіршення функції нирок та кардіова- скулярної захворюваності і смертності.

Екстракорпоральні методи лікування

Екстракорпоральні методи лікування, які призво- дять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран із високою гідрав- лічною проникністю (наприклад, поліакрилонітри- лових) та аферез ліпопротеїдів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, протипоказані через підвищений ризик розвитку анафілактоїд- них реакцій тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»). У разі необхідності проведення такого лікування слід розглянути можливість використан- ня діалізної мембрани іншого типу або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.

Одночасне застосування не рекомендується

Взаємодії, пов’язані з бісопрололом

Антигіпертензивні препарати з центральним механізмом дії, такі як клонідин та інші (наприклад, метилдопа, моксонідин, рилменідин)

Одночасне застосування з антигіпертензивними препаратами з центральним механізмом дії може призвести до погіршення перебігу серцевої не- достатності внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу (зменшення частоти серце- вих скорочень і серцевого викиду, вазодилата- ція). Раптова відміна терапії β-блокатором, зокре- ма без попереднього зниження дози, підвищує ризик виникнення рикошетної гіпертензії.

Антиаритмічні препарати I класу (наприклад, хінідин, дизопірамід; лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон)

Можливе потенціювання впливу на час атріовен- трикулярної провідності та посилення негативного інотропного ефекту.

Антагоністи кальцію групи верапамілу та мен- шою мірою — дилтіазему

Негативний вплив на скорочувальну здатність міокарда та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу пацієн- там, які застосовують β-блокатори, може призвести до значної артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.

Взаємодії, пов’язані з периндоприлом

Аліскірен

У будь-яких інших пацієнтів, як і у хворих на цу- кровий діабет або пацієнтів із порушеною функцією нирок, підвищується ризик гіперкаліємії, погіршення функції нирок та кардіоваскулярної захворюваності і смертності.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ і блока- торів рецепторів ангіотензину

Дані клінічних досліджень продемонстрували, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеро- нової системи (РААС) шляхом одночасного засто- сування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик виникнення таких побічних реакцій, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно із застосуванням одного препарату, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). У публікаціях повідомлялося, що у пацієнтів зі встановленим атеро- склерозом, серцевою недостатністю або у хворих на цукровий діабет з ураженням органів-міше- ней супутня терапія інгібітором АПФ і блокатором рецепторів ангіотензину супроводжувалась підвищенням частоти виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та погіршенням функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно із застосуванням одного лікарського засобу, що впливає на РААС. Подвійна блокада (тобто комбінація інгібітору АПФ з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ) може бути застосована в індивідуальних випадках з ретельним контролем функції нирок, рівня калію та артеріального тиску.

Естрамустин

Існує ризик збільшення побічних реакцій, зокрема виникнення ангіоневротичного набряку (ангіоедема).

Калійзберігаючі діуретики (наприклад, триамте- рен, амілорид), солі калію

Виникнення гіперкаліємії (можливо, летальної), особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю (адитивний гіперкаліємічний ефект). Вищезазна- чені препарати не рекомендовані для одночасного застосування з периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»). Однак, якщо одночасне призначення цих речовин є необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та проводити частий контроль рівня калію у сироватці крові. Щодо застосування спіронолактону при серцевій недостатності див. нижче.

Літій

Повідомлялося про оборотне підвищення кон- центрації літію у сироватці крові та збільшення його токсичності у разі одночасного застосуван- ня з інгібіторами АПФ. Одночасно застосовувати периндоприл із літієм не рекомендується. Однак, якщо така комбінація обґрунтована, слід ретельно контролювати рівень концентрації літію у сироват- ці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування, що потребує особливої уваги

Взаємодії, пов’язані з бісопрололом та периндоприлом

Протидіабетичні засоби (інсулін, пероральні цу- крознижувальні засоби)

За результатами епідеміологічних досліджень при- пускають, що одночасне застосування інгібіторів АПФ і протидіабетичних засобів (інсулін, перо- ральні цукрознижувальні засоби) може призве- сти до посилення цукрознижувального ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найбільш вірогідно цей феномен може виникати у перші тижні комбі- нованого лікування та за наявності ниркової недо- статності. Одночасне застосування бісопрололу з інсуліном та пероральними протидіабетичними засобами може призвести до посилення цукроз- нижувального ефекту. Блокада β-адренорецеп- торів може маскувати симптоми гіпоглікемії.

НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у дозах ≥ 3 г/день

При одночасному застосуванні лікарського засобу БІС-АЛІТЕР із НПЗЗ (такими як ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах, інгібітори цикло- оксигенази ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ) можливе зменшення антигіпертензивного ефекту бісопро- лолу та периндоприлу. Крім того, одночасне за- стосування інгібіторів АПФ і НПЗЗ посилює ризик погіршення функції нирок, включаючи імовірну гостру ниркову недостатність, та підвищення рівня калію у крові, особливо у пацієнтів із попередньо встановленим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особ- ливо пацієнтам літнього віку. Необхідно відновити водний баланс у пацієнта і розглянути питання щодо контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та при подальшому лікуванні.

Антигіпертензивні лікарські засоби та вазодилататори

Одночасне застосування з антигіпертензивними лікарськими засобами, вазодилататорами (наприклад, нітрогліцерин, інші нітрати чи інші вазодилататори) або з іншими препаратами, що можуть знижувати артеріальний тиск (напри- клад, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини), підвищує ризик гіпотензивного ефекту периндоприлу та бісопрололу.

Трициклічні антидепресанти/антипсихотичні засоби/анестетики

Одночасне застосування інгібіторів АПФ і деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів та антипсихотичних засобів може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Одночасне застосування бісопрололу з анестетиками може призвести до ослабленої рефлекторної тахікардії та підвищення ризику артеріальної гіпотензії.

Симпатоміметики

β-симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін): одночасне застосування з бісопро- лолом може зменшити ефекти обох препаратів. Симпатоміметики, які активують α- і β-адреноре- цептори (наприклад, норепінефрин, епінефрин): комбінація з бісопрололом може розкрити опосередковані через α-адренорецептори судинозву- жувальні ефекти цих препаратів, що призведе до підвищення артеріального тиску та загострен- ня переміжної кульгавості. Такі взаємодії більш імовірні з неселективними β-блокаторами. Симпатоміметики можуть зменшувати антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ.

Взаємодії, пов’язані з бісопрололом

Антагоністи кальцію дигідропіридинового типу, такі як фелодипін та амлодипін

Одночасне застосування підвищує ризик ви- никнення артеріальної гіпотензії; підвищується ризик подальшого погіршення насосної функції шлуночків у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Антиаритмічні препарати ІІІ класу (наприклад, аміодарон)

Можливе посилення впливу на час атріовентри- кулярної провідності.

Парасимпатоміметичні препарати

Одночасне застосування може збільшувати час атріовентрикулярної провідності та ризик виник- нення брадикардії.

ß-блокатори місцевої дії (наприклад, очні краплі для лікування глаукоми)

Одночасне застосування може підсилювати си- стемні ефекти бісопрололу.

Глікозиди дигіталісу

Зменшення частоти серцевих скорочень, збільшення часу атріовентрикулярної провідності.

Взаємодії, пов’язані з периндоприлом

Баклофен

Посилює антигіпертензивний ефект. Необхідно контролювати артеріальний тиск та за необхідності провести корекцію дози.

Діуретики

У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо у разі порушення водно-електролітного обміну, можливе надмірне зниження артеріального тиску після початку лікування інгібітором АПФ. Імовір- ність розвитку гіпотензивного ефекту знижуєть- ся у разі відміни діуретика, підвищення об’єму циркулюючої крові або споживання солі перед початком терапії, яку слід розпочинати з низьких доз із поступовим збільшенням доз периндопри- лу. При артеріальній гіпертензії, коли попередньо призначений діуретик міг спричинити недостат- ність води/електролітів, його необхідно відмінити перед початком лікування інгібітором АПФ (у та- ких випадках застосування діуретика може бути поновлено з часом) або лікування інгібітором АПФ має розпочинатися з низьких доз із поступовим збільшенням дози. При застійній серцевій недо- статності на тлі прийому діуретика застосування інгібітору АПФ слід розпочинати з низької дози, імовірно після зниження дози супутнього діурети- ка. У всіх випадках необхідно контролювати функ- цію нирок (рівень креатиніну) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.

Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіроно- лактон)

Одночасне застосування еплеренону або спіро- нолактону у дозах від 12,5 до 50 мг на добу з низь- кими дозами інгібіторів АПФ: у разі недотримання рекомендацій щодо призначення даної комбінації існує ризик виникнення гіперкаліємії (можливо, летальної) під час лікування пацієнтів із серцевою недостатністю ІІ–ІV класу за NYHA та фракцією ви- киду < 40 %, які попередньо лікувалися інгібітором АПФ та петльовим діуретиком. Перед призначен- ням такої комбінації слід впевнитися у відсутності гіперкаліємії та ниркової недостатності. Рекомен- довано проводити ретельний моніторинг каліємії та креатинінемії щотижнево під час першого місяця лікування і щомісячно надалі.

Одночасне застосування, що потребує уваги Взаємодії, пов’язані з бісопрололом

Мефлохін

Підвищення ризику розвитку брадикардії. Інгібітори моноаміноксидази (за винятком ін- гібіторів MAO-B)

Посилення гіпотензивного ефекту β-блокаторів та ризик розвитку гіпертонічного кризу.

Взаємодії, пов’язані з периндоприлом

Золото

Одночасне застосування інгібіторів АПФ, включа- ючи периндоприл, та ін’єкційних препаратів золо- та (натрію ауротіомалат) рідко може спричинити реакції, подібні до тих, що виникають при застосу- ванні нітратів (симптоми: почервоніння обличчя (припливи), нудота, блювання та гіпотензія).

Передозування

Дані щодо передозування комбінації бісопролол/периндоприл відсутні.

Бісопролол Симптоми

Як правило, найчастішими проявами передозу- вання β-блокаторів є брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева не- достатність та гіпоглікемія. На цей час відомо декілька випадків передозування бісопрололу (максимальна доза — 2000 мг) у пацієнтів, які страждали на артеріальну гіпертензію та/або ішемічну хворобу серця з розвитком бради- кардії та/або гіпотензії — усі пацієнти одужали. Існує широка варіабельність індивідуальної чут- ливості до однократної високої дози бісопроло- лу; пацієнти із серцевою недостатністю, ймовір- но, є дуже чутливими.

Лікування

При передозуванні лікування бісопрололом слід припинити і провести підтримувальну та симптоматичну терапію. Деякі дані вказують на те,що бісопролол важко піддається діалізу. З огляду на очікувані фармакологічні дії тарекомендаціїщодо інших β-блокаторів слід розглянути нижчезазначені загальні заходи, які є клінічно обґрунтованими. Брадикардія: ввести атропін внутрішньовенно. Якщо реакція у відповідь на введення препарату недостатня, обережно ввести ізопреналін або ін- ший засіб із позитивними хронотропними властивостями. У деяких випадках може бути потрібне трансвенозне введення штучного водія ритму. Артеріальна гіпотензія: внутрішньовенне вве- дення рідин та судинозвужувальних препаратів. Внутрішньовенне введення глюкагону може бути корисним.

Атріовентрикулярна блокада (ІІ або ІІІ ступеня): слід ретельно контролювати стан пацієнтів та ін- фузійно ввести ізопреналін або застосувати тран- свенозне введення кардіостимулятора. Гостре погіршення серцевої недостатності: вве- сти внутрішньовенно діуретики, інотропні препа- рати або вазодилататори. Бронхоспазм: провести бронходилататорну те- рапію, наприклад ввести ізопреналін, β2-симпа- томіметики та/або амінофілін. Гіпоглікемія: ввести глюкозу внутрішньовенно.

Периндоприл Симптоми

Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою. Симптомами передозування інгібіторів АПФ є артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривога та кашель. Лікування При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). У разі виникнення гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення з піднятими ногами. Якщо можливо, слід розглянути доцільність проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Пе- риндоприл може бути виведений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення стійкої до лікування брадикардії показано застосування штучного водія ритму. сування штучного водія ритму.

По6ічні реакції

Найбільш частими побічними реакціями, які спо- стерігалися під час застосування бісопрололу, є: головний біль, запаморочення, погіршення сер- цевої недостатності, гіпотензія, відчуття холоду в кінцівках, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, астенія та втома. Найбільш частими побічними реакціями, які спостерігалися під час клінічних досліджень із застосуванням периндоприлу, є: головний біль, запаморочення, вертиго, парестезії, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, диспное, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, порушення смаку (дисгевзія), диспепсія, висипання, свербіж, м’язові судоми та астенія. Під час клінічних досліджень та/або постмарке- тингових спостережень із бісопрололом або пе- риндоприлом, які застосовувалися окремо, пові- домлялося про нижчезазначені побічні реакції, які класифікуються за системами органів згідно з MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності] та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); ча- сто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (> 1/10000,< 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за на- явною інформацією). Інфекції та інвазії: риніт (рідко — бісопролол, дуже рідко — периндоприл). З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія (нечасто* — периндоприл), агрануло- цитоз (дуже рідко — периндоприл), панцитопенія (дуже рідко — периндоприл), лейкопенія (дуже рідко — периндоприл), нейтропенія (дуже рідко — периндоприл), тромбоцитопенія (дуже рідко — периндоприл), гемолітична анемія у пацієнтів з уродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідро- генази (дуже рідко — периндоприл). З боку метаболізму та обміну речовин: гіпоглі- кемія (нечасто* — периндоприл), гіперкаліємія, оборотна при відміні діючої речовини (нечасто* — периндоприл), гіпонатріємія (нечасто* — пе- риндоприл). З боку ендокринної системи: синдром неадекват- ної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ)
(рідко — периндоприл). З боку психіки: зміни настрою (нечасто — перин- доприл), порушення сну (нечасто — бісопролол, периндоприл), депресія (нечасто — бісопролол, нечасто* — периндоприл), кошмарні сновидіння, галюцинації (рідко — бісопролол), сплутаність свідомості (дуже рідко — периндоприл). З боку нервової системи: головний біль** (часто — бісопролол, периндоприл), запаморочення**
(часто — бісопролол, периндоприл), вертиго (ча- сто—периндоприл), порушення смаку (дисгевзія)
(часто — периндоприл), парестезія (часто — пе- риндоприл), сонливість (нечасто* — периндо- прил), непритомність (рідко — бісопролол, неча- сто* — периндоприл). З боку органів зору: порушення зору (часто — пе- риндоприл), зниження сльозовиділення (слід враховувати при носінні контактних лінз) (рідко — бісопролол), кон’юнктивіт (дуже рідко — бісо- пролол). З боку органів слуху: дзвін у вухах (часто — перин- доприл), розлади слуху (рідко — бісопролол). З боку серця: пальпітація (нечасто* — периндо- прил), тахікардія (нечасто* — периндоприл), бра- дикардія (дуже часто — бісопролол), погіршення серцевої недостатності (часто — бісопролол), порушення атріовентрикулярної провідності (не- часто — бісопролол), аритмія (дуже рідко — пе- риндоприл), стенокардія (дуже рідко — периндо- прил), інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у па- цієнтів групи високого ризику (дуже рідко — пе- риндоприл). З боку судин: артеріальна гіпотензія та пов’язані з нею симптоми (часто — бісопролол, периндо- прил), відчуття холоду або оніміння кінцівок (часто — бісопролол), ортостатична гіпотензія (нечасто — бісопролол), васкуліт (нечасто* — периндо- прил), припливи жару (рідко* — периндоприл), інсульт, можливо внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ри- зику (дуже рідко — периндоприл), синдром Рейно (частота невідома — периндоприл). З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель (часто — перин- доприл), диспное (часто — периндоприл), бронхоспазм (нечасто — бісопролол, периндоприл), еозинофільна пневмонія (дуже рідко — перин- доприл). З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі (часто – бісопролол, периндоприл), запор (часто — бісопролол, периндоприл), діарея (часто — бі- сопролол, периндоприл), нудота (часто — бісопро- лол, периндоприл), блювання (часто—бісопролол, периндоприл), диспепсія (часто — периндоприл), сухість уроті(нечасто—периндоприл),панкреатит (дуже рідко— периндоприл). З боку гепатобіліарної системи: цитолітичний або холестатичний гепатит (рідко — бісопролол, дуже рідко — периндоприл). З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (часто — периндоприл), свербіж (часто — перин- доприл), ангіоневротичний набряк обличчя, кін- цівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (нечасто — периндоприл), кропив’янка (нечасто — периндоприл), реакції
фоточутливості (нечасто* — периндоприл), пем- фігоїд (нечасто* — периндоприл), гіпергідроз (нечасто — периндоприл), реакції гіперчутли- вості (свербіж, почервоніння, висип) (рідко — бі- сопролол), посилення симптомів псоріазу (рідко* — периндоприл), мультиформна еритема (дуже рідко — бісопролол), алопеція (дуже рідко — бі- сопролол), β-блокатори можуть спричиняти або загострювати псоріаз, провокувати псоріатичні висипи (дуже рідко — бісопролол). З боку кістково-м’язової системи: м’язові судоми (нечасто — бісопролол, часто — периндоприл), м’язова слабкість (нечасто — бісопролол), ар- тралгія (нечасто* — бісопролол), міалгія (неча- сто* — периндоприл). З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність (нечасто — периндоприл), гостра ниркова недостатність (рідко — периндоприл), анурія/олігурія (рідко* — периндоприл). З боку репродуктивної системи та молочних за- лоз: еректильна дисфункція (нечасто — периндо- прил), порушення потенції (рідко — бісопролол). Загальні розлади: астенія (часто — бісопролол, периндоприл), втомлюваність (часто — бісопро- лол), біль в грудній клітці (нечасто* — периндо- прил), нездужання (нечасто* — периндоприл), периферичний набряк (нечасто* — периндо- прил),гіпертермія (нечасто* — периндоприл). Дослідження: підвищення рівня сечовини в крові (нечасто*—периндоприл), підвищення рівня кре- атиніну в крові (нечасто* — периндоприл), підви- щення рівня печінкових ензимів (рідко—бісопро- лол, периндоприл), підвищення рівня білірубіну в крові (рідко — периндоприл), підвищення рівня тригліцеридів (рідко — бісопролол), зниження гемоглобіну та зниження гематокриту (дуже рідко — периндоприл). Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому: падіння (нечасто* — периндоприл).

*Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.
**Вказані симптоми спостерігаються особливо на початку лікування. Загалом вони слабко виражені та
часто зникають протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’я- зані повідомляти про будь-які випадки підозрю- ваних побічних реакцій через державну систему
фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону. Абопо30капсулубанці,по1банціупачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом

Виробник

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
АТ «Фармак» (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)

Інше в терапевтичній групі

Кардіологія

ТЕНЗОКАРД 5мг/1,5 мг №30